颅内出血CT影像辅助分诊软件获批上市

人民网北京3月10日电(记者孙红丽)据国家美国食品药品监督管理局官网信息，近日，国家美国食品药品监督管理局经审查批准了“颅内出血ct影像辅助分诊软件”创新产品注册申请。

记者了解到，国家美国食品药品监督管理局还发布了一份批准的创新医疗器械产品名单。根据这份榜单，“颅内出血CT影像辅助分诊软件”是今年获批的第15款创新医疗器械。截至目前，我国已批准149个创新医疗器械产品。

据介绍，该产品由服务器和浏览器组成。该服务器由数据访问与存储模块、数据同步模块和基于深度学习算法的图像处理模块组成。浏览器端由患者管理模块、结果显示与编辑模块和服务模块组成。该软件通过FTP下载交付。

该产品是国内首个基于深度学习技术实现颅内出血分诊提示和测量分析的人工智能医疗软件。采用基于深度学习的颅内出血检测和分割算法，实现分诊提示和出血量的定量分析。它可以显示、处理、测量和分析脑部CT平扫图像，用于颅内出血患者超急性期和急性期的分诊提示。临床上可由经过培训合格的医生使用，不能单独作为临床诊疗决策的依据。

据国家美国食品药品监督管理局介绍，该产品创新性地运用人工智能算法对患者图像进行即时计算和分析，提高诊断速度，快速筛选出超急性期和急性期疑似颅内出血的患者，为医生评估危机程度和制定临床方案提供参考，有效帮助患者尽快诊断和治疗。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者器械安全。