人民网2月22日电(记者孙红丽)据国家官网消息，为规范化妆品不良反应监测工作，国家近日公布《化妆品不良反应监测管理办法》(以下简称《办法》)，自2022年10月1日起施行。《办法》:明确化妆品不良反应报告遵循可疑立即报告的原则，凡与使用化妆品有关的疑似人体伤害均应报告。化妆品注册人、申报人、受委托生产企业和医疗机构应当客观真实地记录与ADR监测相关的活动，形成监测记录，记录保存期自报告之日起不得少于3年。
003010共七章四十七条，包括总则、职责与义务、不良反应报告、不良反应分析与评价、不良反应调查、监督管理和附则。
《办法》明确各主体的监督义务。化妆品注册者、申报者、受委托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等主体应按规定报告化妆品不良反应。
《办法》压实化妆品注册人和备案人的主体责任。化妆品注册人和申报人应当具备化妆品不良反应监测能力，建立并实施化妆品不良反应监测与评价制度，配备与其产品相适应的机构和人员进行化妆品不良反应监测；按照本办法的规定，主动收集化妆品不良反应并向化妆品不良反应监测机构报告；及时对发现或了解到的化妆品不良反应进行分析和评估，并根据评估结果采取措施控制风险。
《办法》还建议，化妆品注册人和备案人应当通过产品标签、官网等方式向社会公示电话、电子邮件等有效联系方式。便于消费者知晓，主动收集委托生产企业、化妆品经营者、医疗机构、消费者等报告的不良反应。
对于一般的化妆品不良反应，化妆品注册者、备案者、委托生产商、化妆品经营者、医疗机构等。应当在发现或者得知化妆品不良反应之日起30日内报告；对于严重的化妆品不良反应，应当自发现或者获悉化妆品不良反应之日起15日内报告；并且对于可能造成较大社会影响的化妆品不良反应，应当自发现或者得知化妆品不良反应之日起3日内报告。如对不良反应和分析评价结果有新的发现或认识，应及时补充报告。
此外，境外化妆品注册人和申报人因境外化妆品不良反应对其在境内外上市销售的产品采取停止生产或者经营、实施产品召回、发布安全警示信息等风险控制措施的，境外化妆品注册人和申报人应当自发现或者获悉之日起7日内将相关不良反应信息和采取的风险控制措施书面报告国家监测机构，境内负责人应当协助境外化妆品注册人和申报人履行报告义务。
发布时间：2022-02-22 12:30
