人民网北京3月23日电(记者孙红丽)据国家美国食品药品监督管理局官网消息，近日，市场监管总局发布修订后的《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》)，自2022年5月1日起施行。据悉，《办法》落实《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)要求，加大对违法行为的处罚力度，并根据监管需要增加相应的处罚要求。同时，要明确信用档案和失信惩戒制度，建立信用档案，可根据实际情况实施。
国家美国食品药品监督管理局相关负责人表示，《办法》是全面落实医疗器械注册人备案制度，严格落实企业主体责任；二是落实“简政放权、加强监管、改善服务”改革精神，简化相关申请材料和程序；第三，丰富和完善监管手段，提高可操作性，解决实际监管问题；第四，落实“四个最严”要求，加强风险管理，加大对违法行为的处罚力度。
建立医疗器械报告制度
为进一步落实医疗器械注册人、备案人和受委托生产企业的主体责任，《办法》建立了医疗器械报告制度，并规定了相应的法律责任。
国家美国食品药品监督管理局相关负责人介绍，一是落实自查报告制度。医疗器械注册人、备案人和受委托生产企业应当每年对质量管理体系运行情况进行自查，按照《医疗器械生产质量管理体系年度自查报告编写指南》的要求编写自查报告，并于次年3月31日前向当地药品监督管理部门提交自查报告。进口医疗器械注册人和申报人应当由其代理人向代理人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门提交自检报告。
二是实行产品品种申报制度。医疗器械生产企业应当向药品监督管理部门申报其生产的产品品种。
三是实行生产条件变化报告制度。医疗器械注册人、备案人和受委托生产企业的生产条件发生变化，不再符合医疗器械质量管理体系要求的，应当立即采取纠正措施。
四是实行再生产报告制度。医疗器械生产企业连续停产一年以上且无同类产品在生产的，重新生产时应当进行必要的核查和确认，并书面报告药品监督管理部门。可能影响质量安全的，药品监督管理部门可以根据需要组织核查。
加强风险控制和对违法行为惩戒
如何加强风险控制，处罚违法行为，《办法》增加了哪些具体的处罚条款？
在加强风险防控、惩治违法行为方面，国家美国食品药品监督管理局相关负责人介绍，《办法》在《条例》第七十二条紧急控制措施的基础上，进一步明确了生产的医疗器械对人体造成危害或者有证据证明可能危害人体健康的，药品监督管理部门可以采取暂停生产、进口、经营和使用的紧急控制措施。
同时规定，进口医疗器械的注册人、申报人、代理人拒绝、阻挠、拖延或者逃避国家医疗器械管理局组织的境外检验，导致检验工作无法开展，无法确认质量管理体系有效运行的，属于有证据证明可能危害人体健康的情形，可以按照《条例》的规定处理。
除《条例》规定的法律责任外，《办法》新增两条处罚条款。第一，对于没有按照《办法》报告产品品种和相关信息的医疗器械制造商，或停止pr
关于医疗器械注册人制度的实施，国家美国食品药品监督管理局相关负责人介绍：一是改变医疗器械生产企业只能凭自己的注册证书申请生产许可的现状，允许委托生产企业凭注册人的注册证书申请生产许可。
二是取消了委托生产记录，同一产品只在同一时期。
委托一家企业进行生产的限制，删除了“委托生产管理”一章，将有关要求纳入质量管理体系统一进行管理。三是明确了注册人和受托生产企业双方的责任和义务，规定注册人对医疗器械质量安全负责，受托生产企业对生产行为负责，要求双方签订委托生产质量协议，明确受托生产企业负责生产放行、注册人负责上市放行。
四是强化对注册人的监管，明确了注册人跨省委托生产情形下的检查职责、检查方式、结果处置、调查取证等监管要求。
在贯彻“放管服”改革精神方面，一是取消了现行《办法》中申请医疗器械生产许可和办理第一类医疗器械生产备案需提交“营业执照复印件”等材料的规定，明确可以通过联网核查的材料无需申请人提供；二是将医疗器械生产许可申请审核时限由30个工作日调整为20个工作日；三是规定医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的，可以在办理产品备案时一并办理生产备案。
发布时间：2022-03-23 17:23
