人民网2月25日电(记者孙红丽)据官方网站信息，为依法查处中药材案件，近日发布《关于〈中华人民共和国药品管理法〉第一百一十七条第二款适用原则的指导意见》号通知(以下简称《指导意见》)，明确该条款适用的中药材为天然来源的植物、动物、矿物加工而成。本条款不适用于《医疗用毒性药品管理办法》中的中药配方颗粒及相关毒性中药饮片。
据国家美国食品药品监督管理局相关负责人介绍，《中国药典》中的饮片是指经炮制后可直接用于中医临床或制剂生产的药品。中药饮片大多来自自然生长的中药材，受其生长环境影响较大，可能存在不符合药品标准规定的大小、表面颜色等项目但不影响安全性和有效性的情况。
《药品管理法》充分考虑到中药饮片的特殊性，对相关法律责任作了特别规定。第一百一十七条第二款规定：“生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚未影响安全有效的，责令限期改正，给予警告；可以并处10万元以上50万元以下的罚款”。
根据《指导意见》，适用该条款的前提是用于生产中药饮片的中药材来源(包括药用部位、加工场所等。)且中药饮片炮制工艺符合要求，且仅限于《药品管理法》第九十八条第三款第七项以下情形：其他不符合药品标准的药品：大小、表面颜色等特征。不符合药品标准的；检查项目如水分、灰分、药物粉尘杂质等。不符合药品标准。其中，检验项目不符合标准时，排除其他不符合标准的指标。
该条款的适用不改变不符合药品标准的中药饮片的性质。生产经营企业应当按照有关规定召回不合格饮片，查找并分析原因，对其进行安全风险评估，并根据评估结果进行处理。
《指导意见》指出，在适用该条款时，应严格按照《行政处罚法》103010关于适用从轻、减轻和不予行政处罚的相关规定，结合具体案件、质量风险等综合确定处罚措施。体现了过刑原则。
发布时间：2022-02-26 14:13
