心力衰竭器械行业研究-葵力果胶囊官方网站

心力衰竭(心衰)，简称心力衰竭，是指心脏的收缩和(或)舒张功能受损，静脉回流血液不能完全从心脏排出，导致静脉系统淤血，动脉系统血液灌注不足，从而引起心脏循环障碍综合征，集中表现为肺充血和腔静脉充血。心力衰竭不是一种独立的疾病，而是心脏病发展的最后阶段。绝大多数心力衰竭始于左心衰竭，即首先表现为肺循环充血。

心力衰竭是由各种原因引起的心脏结构和/或功能异常改变而引起的一组复杂的临床综合征，使心室收缩和/或舒张功能受损，年死亡率在5%-75%之间。

心力衰竭的主要原因是心肌梗死(心肌梗死)，其中前壁心肌梗死是梗死后心力衰竭最常见的原因，约57%的前壁心肌梗死患者会发展为缺血性心力衰竭；心力衰竭可发生在急性心肌梗死的早期和恢复期，85%发生在1周内，半数以上发生在24小时内；此外，冠心病引起的缺血性心肌病常导致心力衰竭。原发性心肌损伤和异常是心力衰竭的主要原因。除了心血管疾病，非心血管疾病也会导致心力衰竭。主要表现为心肌病变、心脏负荷异常和心律失常。

缺血性心脏病、心脏毒性损伤、由免疫和炎症介导的心肌损伤、心肌浸润性损伤、内分泌和代谢损伤、遗传异常和应激

高血压、瓣膜和心脏结构异常、心包和心内膜疾病、高心输出量状态、容量超负荷和肺部疾病

据相关研究，我国心力衰竭的主要病因是缺血性心脏病，占高达45%；扩张型心肌病(15%)、高血压性心肌病(14%)等。

根据心力衰竭的时间和速度，分为慢性心力衰竭和急性心力衰竭；大多数急性心力衰竭患者住院后部分缓解，转为慢性心力衰竭。慢性心力衰竭患者常因各种诱因急性加重而需要住院治疗。根据左心室射血分数(LVEF)，可分为三种类型:射血分数降低的心力衰竭、射血分数保留的心力衰竭和射血分数中等的心力衰竭。

急性心肌梗死并发心力衰竭主要是左心衰竭。慢性左心衰竭是大多数心血管疾病的最终结果，也是死亡的主要原因。

右心室梗死是急性心肌梗死后右心衰竭的主要表现。急性前壁心肌梗死一般不并发右心室梗死，而急性下壁心肌梗死并发右心室梗死比较常见，占17%-43%。

左右心都表现出失败。在大多数临床病例中，右心衰竭继发于左心衰竭，并形成整个心力衰竭。

常发生于急性和严重的心肌损伤、心律失常等。；急性左心衰竭比较常见，表现为急性肺水肿、休克等。

LVEF < 40%；HFrEF患者相对年轻，缺血性心脏病或心肌病、糖尿病等心血管危险因素发生率高；死亡率较高；药物治疗是可用的。

LVEF 40%-49%；患者更容易患高血压、缺血性心脏病和糖尿病。非心力衰竭的单一表型；HFmrEF患者占13%-26%。没有有效降低死亡率的特定疗法。

LVEF≥50%；目前普遍认为HFpEF占心力衰竭总数的50%以上，且呈上升趋势；HFpEF常见于有高血压病史的老年妇女；高血压患者中HFpEF的患病率为60%-89%。缺乏切实有效的治疗。

心力衰竭是各种心脏病的严重表现或晚期，死亡率和再入院率高。发达国家心力衰竭患病率为1.5%-2.0%，70岁以上人群患病率≥10%；研究表明，在20岁以上的美国人中，5年内患心力衰竭的人数从570万增加到650万；据估计，到2030年，美国心力衰竭患者人数将达到800万。最新统计显示，我国心力衰竭患病率约为1.3%；心力衰竭作为急性心肌梗死的重要并发症之一，其发生率为19.5%-25.1%；根据2019年中国心力衰竭蓝皮书，中国有650万-875万心力衰竭患者。

中国-心力衰竭研究表明，心力衰竭患者平均年龄为66岁，心力衰竭住院患者中HFpEF的比例为42%，心力衰竭住院患者的死亡率为(4.1±0.3)%。由于患者心力衰竭易发展为泵衰竭死亡和心源性猝死(SCD)，5年生存率不到50%，死亡率极高。主要死亡原因为左心衰竭(59%)、心律失常(13%)和心源性猝死(13%)。流行病学调查显示，我国SCD发病率约为41.8例/10万人，以13亿人口计算，我国猝死总数约为54.4万人/年。

此外，随着我国人口的老龄化，冠心病、高血压、糖尿病、肥胖症等慢性病的发病率呈上升趋势。随着医疗水平的提高，心脏病患者的生存时间延长，心力衰竭患者的数量仍在增加。心力衰竭行业在中国有巨大的市场空间。

目前心力衰竭的治疗方法主要有药物治疗、非药物治疗和仪器治疗三种。具体如下。

利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂(ACEI)/血管紧张素ⅱ受体拮抗剂(ARB)、β受体阻滞剂、盐皮质激素受体拮抗剂(MRAs)、中药等

伊伐布雷定、沙库溴铵/缬沙坦、新型口服利尿剂托伐普坦、非甾体抗炎药、维生素D、铁、左西孟旦、重组人脑钠肽、伊司他罗克西姆、LCZ969等

参与药物治疗的企业很多，产品线比较成熟，红海市场特点明显。

目前，临床研究已经检测到用于治疗心力衰竭的各种来源的间充质干细胞，主要包括成人组织(骨髓和脂肪组织)、围产期组织(脐带和羊膜)和多能干细胞(诱导多能干细胞和胚胎干细胞)

钙三磷酸腺苷酶2a、S100A1和1型磷酸酶抑制剂是治疗心力衰竭的潜在靶点

目前，心脏再同步化治疗(CRT)和植入式心律转复除颤器(ICD)已成为治疗慢性心力衰竭的重要方法，并已纳入指南。此外，新仪器如心房分流装置(IASD)、室间隔装置(VPD)、迷走神经刺激装置、收缩调节治疗装置(CCM)和经皮肾交感神经消融术(RDN)正在研发中。

心脏再同步治疗(CRT)。阴极射线管使用三腔起搏器激活房室同步，同时实现左心室、右心室和左心室的同步激活，实现心脏机电再同步。可使心力衰竭再入院率降低35%-40%，全因死亡率降低24%-30%。主要适用于QRS波间期≥150ms，左束支传导阻滞的慢性心力衰竭患者。目前美敦力有5种心脏再同步治疗除颤器CRT-D和6种心脏再同步治疗装置CRT-P；雅培的植入式起搏器(重音磁共振成像、重音、耐力)；；波士顿科学有5种CRT-D和3种CRT-P。

左心室四级导联和右心室电极的四个电极可以形成10种不同的起搏向量配置；MPP技术结合左心室四极导线提供左心室双点起搏。MPP可以捕捉更大面积的心肌，提高室内同步效果，提供更协调的左心室收缩；优势主要表现在改善急性血流动力学和CRT反应率。

与传统的CRT相比，它具有更好的心电活动同步性，并能减少导联脱位和膈肌刺激。缺点:导致血栓形成和抗凝相关并发症，经中隔穿刺引起的心房水平分流，二尖瓣返流等诸多问题会增加感染性心内膜炎的风险，甚至需要手术干预。

用于伴有左束支传导阻滞(LBBB)的慢性心力衰竭患者、接受房室结消融术的心房颤动患者和有阴极射线管指征的患者；显著降低心力衰竭患者的死亡率和再入院率。问题:较高的起搏能量会导致电池过早耗尽。

最早是国内学者提出的。结果:心力衰竭症状明显改善，左心室射血分数明显升高；左束支传导阻滞可以纠正，起搏QRS波明显收窄。操作难度低，稳定性好。

但有些患者会出现CRT植入失败，术后反应低，无反应。因此，医生应该对患者进行综合评估，最终选择合适的手术方法。

心脏除颤器，即植入式心律转复除颤器(ICD)，分为三种类型:静脉植入式心律转复除颤器、全皮下植入式心脏除颤器(ICD)和可佩戴式自动体外心脏除颤器(WCD)。可有效降低心脏性猝死(SCD)高危人群死亡率，SCD相对风险降低50%，总死亡率降低25%。这是目前对心力衰竭患者SCD最有效的预防措施，尤其是对LVEF而言

通过静脉系统在右心室放置除颤电极可能会导致住院和长期并发症，如心脏穿孔、血气胸、电极导线脱位、心包填塞和包膜感染。

主要包括脉冲发生器、皮下电极、植入工具和程序控制装置。无长期起搏和CRT治疗功能；装置使用寿命约7年；并发症少；操作简单。S-ICD不适用于症状性心动过缓、持续性室性心动过速或自发性室性心动过速(可通过抗心动过速起搏终止)的患者。

它由除颤背心和主机组成。短期使用WCD可在短时间内对自发性室性心动过速/心室颤动高发患者进行有效除颤，并可对后续ICD患者进行风险分层，从而降低最终ICD植入率。缺点:它不能像植入式ICD那样持续提供除颤保护。

心房分流装置。心力衰竭患者主要是老年人，经常患有各种并发症，如高血压和糖尿病。因此，如果能够开发出有效的植入式装置，就可以避免多种药物和治疗依从性带来的许多问题。心房分流术可有效避免上述并发症，降低HFpEF患者的左心房压(LAP)。现有文献报道的几种心房分流装置有心房分流装置(IASD)、V波、AFR、诺雅可调心房分流系统和D-shant心房分流:

适用于舒张性心力衰竭患者和射血分数保留的心力衰竭患者。是镍钛诺装置；IASD患者需要终生服用阿司匹林，短期(通常为3-6个月)服用氯吡格雷。

目标患者:射血分数保留的心力衰竭患者和射血分数降低的心力衰竭患者。是镍钛合金框架；植入后，华法林或直接口服抗凝剂应用3个月，小剂量阿司匹林口服终身。

它通过微创手术放置在左心房和右心房之间的隔膜处，大小不同，支持独特的面向患者的个性化治疗。

它由射频消融电极支架和输送装置组成。它是世界上第一个使用射频能量的无植入物手术，术中分流孔径可调，即将开始国际多中心临床试验。

适用于各类晚期心力衰竭患者(HFrEF和HFpEF)。它可以精确控制分流流量，并通过经皮介入以微创方式恢复设备。此外，该器械通过材料改进增加了腰椎孔的支撑力，从而避免了分流孔闭塞的可能性。

均经皮植入，术后住院时间短；近期和中期疗效已被临床试验证实，但远期疗效和并发症有待研究。在缺乏有效药物治疗的情况下，心房分流可能成为HFpEF患者最有希望的治疗方法之一。

心室隔离装置(VPD)。一种用于治疗前壁心肌梗死引起的缺血性心力衰竭的植入式装置，可有效克服前壁心肌梗死引起的左心室血流动力学变化，对中晚期心力衰竭患者有显著效果。早期应使用心脏超声和CT检查是否发生心肌梗死和心尖运动异常，以筛查患者。

(1)终末期心力衰竭患者与心脏移植之间的桥梁；②晚期心力衰竭患者的永久性替代治疗，大多数患者因年龄或并发症不能进行心脏移植；③心功能可能恢复的心力衰竭患者(ⅱ a级推荐，证据b级)。

它由导向导管系统、输送系统和降落伞植入物三部分组成。降落伞植入物包括自膨胀镍钛合金结构、自膨胀聚四氟乙烯隔离膜和非侵入性pebax聚合物基底。

主要包括血栓形成、聚四氟乙烯膜撕裂、支架基底断裂、阻塞装置移位、阻塞装置未展开、感染、中风、出血等。围手术期抗凝计划为术后1年口服阿司匹林100mg/d，服用华法林(保持国际标准化比值在2.0-3.0)。

Cardiokinetix公司的降落伞(2011 CE)，新锐医疗的Heartech左心室隔离装置等。

心脏收缩调节治疗仪(CCM)。【/s2/】该装置由刺激器传递的高能电刺激、电极导线和外部程序控制器组成，可治疗顽固性充血性心力衰竭。对于QRS时数正常(< 120毫秒)的充血性心力衰竭患者，该方法可调整或加强心肌收缩。临床试验表明，CCM信号能明显改善心脏的收缩功能和心肌中几种蛋白的表达。典型代表是:脉冲动力学优化智能系统(美国)，用于治疗慢性中重度心力衰竭患者，2019年3月获得FDA批准。mainland China首个新一代心脏收缩力调节器植入手术于2019年完成。

迷走神经刺激装置。交感神经系统和迷走神经系统的传入纤维和传出纤维之间的相互作用相当复杂，其机制尚不完全清楚。迷走神经活性的降低加速了左心室功能障碍和左心室重构的过程，导致难治性心力衰竭。

它由心腔内的脉冲发射器、神经刺激电极和双极传感电极组成。刺激强度的调整取决于患者的症状(如疼痛、咳嗽、发声困难等)。)和心率下降。预设心率为(基础心率-10)次/分钟。操作失误可能导致体重下降，可能被误认为恶病质。

该装置包括两根电极线和一个脉冲发生器。一般在术后第一天，用程序控制器对脊髓刺激的具体参数进行测试和调整。在慢性疼痛治疗中的应用已经成熟，可以有效缓解心绞痛，改善心力衰竭患者的心功能。

由脉冲发生器和电极导线组成，通过微创手术(手术切口2.5-5cm)单侧植入。自主神经系统功能的再平衡是治疗的关键。可降低充血性心力衰竭患者交感神经活性，增加迷走神经活性，对收缩性心力衰竭有明显疗效。

经皮肾交感神经消融术(rdn)。许多研究表明，RDN可以预防或延缓心室重构，改善心室收缩和舒张功能，在不依赖降压作用的情况下，可以有效防止射血分数降低，延缓心力衰竭的进展。RDN在慢性心力衰竭的治疗中显示出良好的应用前景。但仍处于临床前和临床探索阶段。

综上所述，心脏除颤器和心脏再同步治疗CRT是用来改变心律或同步问题的，CRT仪器只能帮助少数慢性心力衰竭患者。CCM的Optimizer系统是唯一能够训练心脏和提高心肌收缩力的仪器。

另一方面，对于心力衰竭患者来说，目前最主流的治疗方法是药物治疗。然而，许多临床研究和治疗结果表明，药物治疗并不能显著提高心力衰竭患者的住院率和死亡率，而仪器干预的优势正在不断显现。药物治疗+仪器干预日益成为医学领域备受推崇的治疗方法。

最后，虽然心力衰竭介入装置的概念起源较早，但技术发展相对缓慢。由于患者数量的快速增加、技术理念的加速更新以及现有治疗方法的诸多不足，心力衰竭装置的治疗技术近年来发展迅速，但相应的商业化相对缓慢。心力衰竭器械市场基本被美敦力、雅培、爱德华科学等少数巨头垄断，但在国内还是比较少见的；目前，中国还处于起步阶段，只有少数企业专注于R&D和心力衰竭设备的生产，国内企业有很大的弯道超车机会。

我国心力衰竭设备治疗面临的问题是植入率远低于西方发达国家。中国高频研究表明，阴极射线管的注入率仅为0.3%，而其他设备的注入率较低。

心力衰竭器械难以普及的原因主要有四个:一是缺乏长期的规范化管理。虽然我国先后制定了《中国心力衰竭规范化管理中心认证标准》和《中国基层心力衰竭中心认证标准》，但认证中心的定期培训、质量控制等示范手段并没有发挥应有的作用；此外，不同地区不同层次的医疗机构对心力衰竭的诊断和治疗也远非同质。其次，产品的学术交流和设备厂商对医生的教育程度都比较低，所以目前医生对心力衰竭设备的接受度比较低，治疗理念有待改变。最后，虽然有少数产品已经上市，但大部分还处于临床研究阶段，原理和功效还远未明确，所以产品还不成熟。

心力衰竭的治疗技术和方法取得了很大进展，使越来越多的心力衰竭患者受益。但每种装置也有其不足之处，因此应根据患者的临床特点和经济条件选择最佳的治疗装置。我们期待在资本的不断关注下，仍在研发中的各类心力衰竭器械将加速人类临床研究，扩大实验范围内的适应症研究，优化现有产品，扩大产品种类，为加快产品产业化提供可靠保障。

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发布时间：2022-02-09 16:54

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