BMS：ozanimod获FDA批准治疗UC

美国东部时间5月27日，BMS宣布FDA批准0.92mg的泽普西亚(ozanimod)治疗溃疡性结肠炎(UC)，ozanimod成为第一个被批准治疗UC的S1P监管机构。

批准是基于一项关键的三期临床试验(TrueNorth)的结果。该试验评估了奥扎尼莫德和安慰剂在诱导和维持UC方面的疗效和安全性差异。

与安慰剂组(216例)相比，奥扎尼莫地平组(429例)的临床缓解率明显提高(18.4%对6.0%；p<。0.0001)，达到主要终点。同时，奥扎尼莫德达到了几个关键的次要终点，包括临床反应(48% VS 26%，P

与安慰剂组(227例)相比，奥扎尼莫地平组(230例)的临床缓解率明显提高(37%对19%；p<。0.0001)，达到主要终点。同时，奥扎尼莫德达到了几个关键的次要终点，包括临床反应(60% VS 41%，P

Ozanimod是FDA批准的第三种S1P调制器，于2020年3月首次上市。奥扎尼莫德用于治疗成人多发性硬化(MS)，包括临床孤立综合征(CISI)、复发缓解性疾病(RRMS)和活动性继发性进行性疾病(SPMS)。

目前，FDA已经批准了四家S1P监管机构的上市，分别是——MS的ozanimod(收购自辛集，2020年销售额:1200万美元)、强生公司的Ponesimod(2021年3月批准上市)、诺华的Siponimod(2019年3月批准上市，2020年销售额:1.7亿美元)和Fingomod(2010年9月)

美国食品和药物管理局批准奥扎尼莫德治疗溃疡性结肠炎为S1P监管机构开辟了另一个重要领域。重要的是要指出，除了溃疡性结肠炎的适应症外，奥扎尼莫地平已被批准上市，克罗恩病也已进入第三阶段临床阶段。

溃疡性结肠炎和溃疡性结肠炎属于IBD病。IBD病是一种慢性、复发性和缓解性疾病，其特征为肠道炎症、组织损伤和腹痛、频繁和持续的腹泻、体重减轻、直肠出血和疲劳。溃疡性结肠炎是结肠粘膜和粘膜下层的持续炎症。这种疾病通常首先累及直肠，然后逐渐扩散到整个结肠。CD可影响整个消化道，是不连续的全层炎症。最常见的受累部位是回肠末端、结肠和肛周。疾病的确切原因尚不清楚。

IBD影响到全世界500万人，其流行率一直在上升。北美和欧洲的发病率分别为249/10万和505/10万，美国和欧洲的患者总数超过300万。全国流行病学资料显示，黑龙江省大庆市IBD标化发病率为1.77/10万，广东省中山市为3.14/10万，但没有全国流行病学资料。

目前，没有治愈IBD的方法。通常根据疾病活动的严重程度和对治疗的反应来选择治疗方案。治疗的主要目的是减少引起疾病的炎症，从而提供短期或长期的缓解，降低并发症的风险。IBD的治疗通常包括药物或手术。用于治疗IBD的药物包括消炎药、免疫抑制剂、生物制剂和抗生素

IBD病是一种使人衰弱的疾病，它对生活质量有很大影响，需要终身治疗，最后相当多的病人通过手术治疗。虽然相当数量的UC和CD患者最终难以避免手术治疗，但由于术后复发率高，药物治疗仍是主要治疗手段，开发高效低毒药物是提高IBD患者生活质量的主要途径。

据Grand Viewer Search报道，2018年IBD整体市场规模将达到159亿美元，预计到2026年将保持4.4%的复合年增长率，如下图所示(单位:1亿美元)。

环球数据预测，到2026年，光盘市场规模将达到134亿美元，复合年增长率为3.8%，如下图所示(单位:1亿美元)。

《报告与数据》报告预测，到2026年，UC市场将达到97亿美元，复合年增长率为4.6%，如下图所示(单位:1亿美元)。

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