人民网北京6月12日电(董彤)国家食品药品监督管理局11日在官方网站上发布《关于修改维生素B2注射液说明书的公告》(以下简称《公告》)，称为进一步确保公众用药安全，国家食品药品监督管理局决定对维生素B2注射液说明书进行修订，包括“不良反应”和“禁忌”。修订后的要求表明，禁止对本品及其成分过敏，含苯甲醇的维生素B2注射液应添加“本品含苯甲醇，禁止儿童肌肉注射”。
本公告要求所有维生素B2注射液生产企业按照《药品注册管理办法》等相关规定，按照《维生素B2注射液说明书修订要求》(见附件)提交说明书修订补充申请，并于2020年9月1日前报省级药品监督管理部门备案。修订涉及药品标签的，应当一并修订；标签的说明和其他内容应与原批准的内容一致。所有出厂药品说明书和标签应在补充申请提交后9个月内更换。
公告明确表示，上述维生素B2注射液生产企业应深入研究新的不良反应发生机制，采取有效措施进行使用和安全问题的宣传和培训，如有涉及药品安全的变化，应立即以适当方式通知药品管理和使用单位，以指导医生和药师合理用药。
公告建议临床医生和药剂师在选择药物时，应仔细阅读维生素B2注射液说明书的修订内容，并根据新修订的说明书进行充分的效益/风险分析。患者应严格按照医生的建议服药，并在服药前仔细阅读说明书。
附件:维生素B2注射液药品说明书修订要求
一、项目[不良反应]应包括:
药品不良反应监测上市后发现以下药品不良反应/事件报告:
胃肠系统:恶心、呕吐等。
全身损害:发烧、发冷、胸闷等。
皮肤及其附件:皮疹、瘙痒等。
心血管系统:心悸、潮红等。
神经系统损伤:头晕等。；
免疫功能障碍和感染:过敏反应、过敏性休克等。
其他:尿液颜色异常等。
2。应添加项目[禁忌]:
禁止对本产品及其成分过敏。
含有苯甲醇的维生素B2注射液还应加上“本品含有苯甲醇，禁止儿童肌肉注射”。
核黄素磷酸钠注射液药品说明书修订要求
一、应增加[不良反应]项:
药品不良反应监测上市后发现以下药品不良反应/事件报告:
皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、多汗等。
全身损害:发热、高烧、胸闷、发冷、发冷、脸色苍白、疲劳等。
胃肠系统:恶心、呕吐、腹痛等。；
神经系统:头晕、头痛、震颤、痉挛、麻木等。
心血管系统:潮红、心悸、紫绀、心动过速等。
呼吸系统:气短、窒息、咳嗽、呼吸困难等。；
免疫功能障碍和感染:过敏反应、过敏反应、过敏性休克等。
其他:静脉炎、注射部位疼痛、烦躁不安、视力模糊、腰痛等。
2。应添加项目[禁忌]:
禁止对本产品及其成分过敏。
注射用核黄素磷酸钠药品说明书修订要求
一、应增加[不良反应]项:
药品不良反应监测上市后发现以下药品不良反应/事件报告:
皮肤及其附件:皮疹、瘙痒、多汗等。
全身损害:发烧、高烧、胸闷、发冷、发冷、脸色苍白等。
胃肠系统:恶心、呕吐、腹痛等。；
神经系统:头晕、头痛、痉挛、麻木等。
心血管系统:潮红、心悸、紫绀等。
呼吸系统:气短、窒息、咳嗽、呼吸困难等。；
免疫功能障碍和感染:过敏反应、过敏反应、过敏性休克等。
其他:静脉炎、注射部位疼痛、烦躁不安、腰痛等。
2。应添加项目[禁忌]:
禁止对本产品及其成分过敏。
(注:如果手册的其他内容与上述修订要求不一致，应一并修订。)
发布时间：2020-06-12 12:46
