国家食品药品监督管理局综合司关于医疗机构委托配制中药制剂法律适用有关问题的批复
药品监督管理综合法函〔2020〕281号
发布于2020年4月29日
广东省药品监督管理局:
你局《关于医疗机构委托配制中药制剂法律适用有关问题的请示》(广东省药品监督管理局执法[〔2020〕20号)收悉。经研究，现回复如下:
1。根据《中华人民共和国立法法》，法律的效力高于行政法规、地方性法规和规章。部门规章的内容与新制定或者修订的法律不一致的，应当执行法律的规定。
2。2017年7月1日生效的《中华人民共和国中医药法》(以下简称《中医药法》)第三十一条明确规定，委托制备中药制剂，应当向委托方所在地的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。从2017年7月1日起，医疗机构不再需要单独向药品监督管理部门申请许可委托制备中药制剂，只需向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案即可。
3。根据《中医药法》第31条的规定，备案主体为委托方，即委托配制中药制剂的医疗机构。《中华人民共和国中医药法》第56条规定，委托制备中药制剂的处罚应当立案而不立案，处罚对象为委托方。
4。在中药制剂的制备过程中，委托方或受委托方违反《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例或相关规定和质量管理标准的，可依据相关法律、法规或规章进行处罚。
国家食品药品监督管理局
2020年4月23日
发布时间：2020-05-01 10:27
